关于我市贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》执法检查情况的报告

--2015年12月30日在市六届人大常委会第三十六次会议上

三亚市人大常委会执法检查组

为了推动《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的贯彻实施，促进药品监管工作，保障全市人民群众用药安全。根据市人大常委会2015年工作要点，常委会组成由王鸿建主任任组长、邢孔祥副主任任副组长的执法检查组，于10月22日至11月16日对我市贯彻实施《药品管理法》情况进行执法检查。检查前，检查组全体成员集中学习了《药品管理法》及其实施条例，并通过媒体向社会发布了检查活动公告。此次检查采取听取汇报、实地检查、随机抽查、座谈交流、查阅资料和民意调查等方式进行，在听取市食药监局、卫生局、物价局等相关单位情况汇报后，实地检查了1家制药厂、2家药品批发企业、5家药品零售企业、3家卫生院（农场医院），随机抽查了4家村卫生室、3家诊所。现将执法检查情况报告如下：

一、基本情况

（一）涉药单位基本情况。我市涉药单位809家。其中，药品生产企业2家，药品批发企业4家，药品连锁经营企业（公司总部设在三亚）3家，药品零售企业（含零售连锁门店）363家。  

（二）监管机构设置和人员配置情况。三亚市食药监局的药品监管机构主要为药品生产流通监管科和食品药品稽查支队药品医疗器械稽查大队，共配置人员9人（研究生学历1人，本科学历8人；医药及相关专业8人，通信指挥专业1人）。

（三）技术检验机构建设情况。海南省食品药品检验所三亚分所为我市的药品技术检验机构，配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等各种仪器设备121台（套），具备药品、食品检验能力参数280多项，年均药品检验完成数达400多件，检验能力达到《中国药典》2010年版所有检验项目的80%水平。

二、主要工作与成效

（一）强化宣传教育。一是结合“全国安全用药月”、“3.15消费者权益日”、“12.4法制宣传日”等有利时机，通过举办宣传咨询和展示假劣药品及发放宣传材料等方式，大力开展宣教活动；二是通过三亚日报社、三亚电视台、南海网等媒介加大了药品管理法律法规的宣教和药品公益广告播放力度；三是组织开展药品从业人员培训班，并在日常监管和稽查办案的过程中，积极宣教有关药品法规和政策。

（二）提高药品监管水平。一是明确责任，强化监督。市食药监局与科室负责人签订党风廉政责任书，制定实施监管人员“十个不准”和药品GSP认证检查员现场检查等工作纪律；二是加强岗位学习，提高业务水平。近年来，市食药监局加强以《药品管理法》为主的法律法规学习和业务知识培训，多次派员参加药品市场日常监管培训班、药品GSP认证培训班、稽查执法和行政执法能力培训班。药品生产经营企业也定期或不定期组织员工开展药品管理法律法规、药品知识及操作规程的培训学习。

（三）加强药品监管力度。一是开展日常监督巡查。制定《药品流通市场日常监督巡查制度》，将监管对象分区划片、责任到人；二是严把市场准入关。2012年以来，共核发《药品经营许可证》151份，已开展药品GSP认证企业112家；三是开展专项整治。2012年以来，共检查药品生产经营企业、医疗机构、非药品经营单位分别有2500余家次、950余家次、220余家次，责令改正121家，取缔无证经营户、游医药贩32家，捣毁无证批发中药饮片窝点1个，完成药品抽样309个批次；三是净化药品广告市场。一方面加强对电视、广播、报纸等媒体的监测力度，共监测到并处理的药品违法广告28条。另一方面检查相关企业1280家次，销毁贴画广告40余张，处理违法违规药品广告6宗；四是加大案件稽查力度。2012年以来，共查处涉药案件115宗；五是建立健全部门协作机制。近年来，市食药监局与市公安局共同设立联合打击食药犯罪协调办公室，同时也加强与卫生、计生、双打办等有关部门的密切合作，联合开展“雷霆扫毒”、打击两非等多个专项行动；六是加强药品不良反应监测。2012年以来,共收集到999份药品不良反应监测报告。同时，市食药监局也组织全市医疗机构开展了七期药品不良反应监测培训班，培训人次973人次；七是健全药品经营企业退出机制。2012年以来，依法予以注销药品经营企业9家，剩余药品也得到妥善处理。

（四）规范行政执法行为。一是制定并实施《行政执法监督制度》、《行政执法岗位责任制度》、《案件合议制度》等工作制度，有力监督各项执法行为；二是制定并实施《行政执法过错责任制追究制度》，及时追究违法违规的执法行为；三是通过网站、新闻媒体和政务公开栏等方式，健全政务信息公开制度；四是组织执法人员学习文书制作，规范文书填制及管理。

三、存在的主要问题 

通过执法检查，我们认为市政府及相关部门为了加强药品管理做了大量工作，《药品管理法》在我市也得到了较好的贯彻实施，但仍然存在一些薄弱环节和突出问题。

（一）药品管理法律法规的宣教力度不足。据调查，我市多年来对《药品管理法》及相关法律法规、安全用药知识的宣教内容不够丰富，形式单一，范围不广，舆论监督成效不大。一些药品生产、经营及使用单位的人员对相关法律法规的基本知识掌握不多，理解不深，责任意识淡薄，甚至诚信缺失。特别是在边远山区还存在宣教盲区，不少群众缺乏医药常识，维护自身的合法权益和用药安全意识不强。

（二） 监管能力较为薄弱。目前，我市药品监管职能尚未下放到原设在各镇的食药监所，而我市涉药单位809家，监管任务繁重，仅靠配置9人的药品生产流通监管科和食品药品稽查支队药品医疗器械稽查大队来监管，人手明显不足。我市于今年年初撤镇设区，但区一级食药监管机构尚未设立，各区食安办也未成立，农村药品监督协管员、信息员人员名单还没报送，导致监管体系不完善，难以对分散偏远的农村地区实施“常态监管”。另外，药品制假售假网络越来越全，手段越来越高，隐蔽性越来越强，而我市现有的监管人员专业技术及装备已无法满足新形势下的药品监管工作开展需要。

（三）基层医疗机构药房建设和管理不够规范。部分卫生院和诊所（卫生室）未按规定执行药品购进验收制度，药库及药房面积小，未能与经营品种相适应；药品随意摆放，药品分类不规范，未定期进行卫生检查；药品储存条件达不到相应要求，导致有的药品已变质无法使用；有的卫生院特殊药品没有严格按规定管理，有的诊所药柜还存放过期药品。另外，《药品管理法》明确规定：药品经营企业和医疗机构必须配备经过资格认定的药学技术人员，但我市基层医疗机构药学人员缺乏。 如吉阳镇卫生院荔枝沟分院药房从业人员6人，仅有一人具有药学专业学历，一些诊所（卫生室）药学人员更是缺乏，过度用药、不合理用药现象时有发生。

（四）药品零售监管不够到位。在检查中发现，药品零售企业销售处方药时存在不凭处方销售现象。究其原因：一是因医疗机构处方外流较少，有些顾客对处方药销售管理规定不了解，也不愿提供处方，造成处方收集登记难；二是各药品零售企业之间竞争激烈，为了各自的销售业绩和利润，普遍出现违规出售处方药现象。据反映，还存在驻店药师脱岗和在其它企业兼职、挂职现象。

（五）药品虚假广告依然存在。据调查，药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众用药的问题。有的通过新闻媒体发布不符合药品管理法和广告法规定的虚假药品广告；有的租用药品零售店的专柜大搞宣传活动；有的在广场、街头、农贸市场等人群密集场所摆地摊，通过高音喇叭变相夸大药品疗效；有的以宣传讲座形式向老年人等弱势群体游说购买其产品。药品虚假广告不仅误导患者用药，甚至误导患者放弃正规的治疗，侵害了患者的生命健康权和知情权，造成的社会危害性不容忽视。

四、意见和建议

此次检查以《药品管理法》及相关法律法规为依据，通过查找问题、分析原因、研究对策，促进市政府和相关部门及药品生产、经营、使用单位药品监管工作。

（一）加大对药品管理法律法规的宣教力度。要把《药品管理法》及其相关法律法规作为近期普法的重点内容，充分利用广播、电视、报刊、网络等媒体进行广泛宣教；大力开展送法进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位活动，不断增强广大人民安全用药和群众依法维权意识，提高对假劣药品的识别能力和自我保护能力。在普法宣教的基础上，还要采取多种形式加强对药品生产经营使用单位涉药人员的培训教育，增强经营者的法制意识，使之真正做到知法、懂法、守法。

（二）增强药品监管能力。一是根据我市药品监管人员缺乏及药品监管工作开展的实际需要，建议暂时采取招聘政府雇员方式充实监管人员队伍，加强监管力量；二是加快设立区级食药监管职能部门，同时将药品日常监管职能下放到基层食药监所，进一步健全药品监管网络；三是保障经费投入，改善执法条件，特别是要研究借鉴外省市先进的做法和经验，加快我市药品远程电子监管系统建设，提高监管效率和监管水平；四是加强监管队伍法律和业务培训，提高执法水平和业务能力；五是建立健全长效监管机制，不断规范执法行为。

    （三）规范基层医疗机构药房建设。针对基层医疗机构药房建设和管理不够规范的问题，市食药监局、卫生局要加大沟通协调与合作力度，研究制定《三亚市医疗机构创建“规范药房”实施方案》，并建立健全日常药房检查、巡查机制，督促各基层医疗机构药房按规定标准加快建设，规范管理。同时，要把药房规范化建设纳入审批和年审的重要内容，定期考核。另要督促各基层医疗机构引进药学专业人才，加强现有人员的继续教育，全面提升从药人员总体素质和资质。

（四）加强部门合作力度。市政府要切实加强对各执法部门的领导，加强部门之间的协作，形成齐抓共管的工作合力。加快建立健全资源信息共享平台和规范有序的药品供应网络，理顺药品购销渠道，努力消除药品市场监管的盲点和空白点，严把药品质量关。加大药品监督稽查力度，保持打假治劣的高压态势，坚决查处和严厉打击药品生产、经营和使用中的违法行为。要加强药品价格管理，研究完善药品采购招标办法，合理降低药价。大力整治药品虚假广告，严格审批，动态监控，及时查处。

（五）强化药品零售企业日常监管。市食药监局要切实履行监管职责，健全药品零售企业监管档案和信息，完善现场检查记录和检查人员日志制度。建立驻店药师工作考勤制度，确保驻店药师在岗并认真履行职责，不在岗时，必须挂牌告知，并停止销售处方药。对违规销售处方药或含麻黄碱类复方制剂的行为，依据相关法规从重处罚。加大对企业负责人和药品经营质量管理人员的培训力度，并结合“规范药房”创建和安全信用等级评估等活动，强化药品零售企业的自律行为。